Kemofarmacija website uses cookies with the aim of providing its web service, advertising systems and functionalities that would not be possible without them.

By continuing to use these websites, you agree to use cookies.

If you do not want to use cookies, you can deactivate them by going to your browser settings.

More information and settings

Vloga upravljanja kakovosti v veletrgovini z zdravili

Objavil/a Katarina Urbančič Zupančič, 21.10.2019

Dr. Andreja Čufar se je pridružila ekipi Kemofarmacije lansko poletje kot vodja upravljanja kakovosti. S svojo ekipo je pomembno vpletena v vse delovne procese v Kemofarmaciji, saj je kakovost temelj našega poslovanja in naših vrednot ICARE. Z njo smo se pogovarjali o pomenu upravljanja kakovosti v veletrgovini z zdravili.

Zakaj je upravljanje kakovosti pomembno za veletrgovino z zdravili?

Dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ter certifikat skladnosti z dobro distribucijsko prakso veletrgovcu z zdravili izda Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). JAZMP preverja skladnost poslovanja z veljavnimi smernicami in dovoljenje izda na podlagi ugotovitev o izpolnjevanju zakonskih zahtev. Zaradi vse večje grožnje ponarejenih zdravil je Evropska komisija sprejela več različnih ukrepov, s katerimi želi v kar največji meri preprečiti vdor ponarejenih zdravil v zakonito preskrbno verigo. Eden izmed takih ukrepov je bila tudi uveljavitev Smernic o dobri distribucijski praksi za zdravila v humani medicini in za učinkovine. Uskladitev delovanja v skladu s temi smernicami je zakonska zahteva, ki jo morajo izpolnjevati vsi veletrgovci. Noben poslovni subjekt ne sme opravljali prometa z zdravili na debelo, če nima ustreznega dovoljenja JAZMP. Smernice podrobno opisujejo zahteve za izvajanje aktivnosti prometa z zdravili na debelo oziroma prometa z učinkovinami in med temi zahtevami je na prvem mestu izpostavljena zahteva po vzpostavitvi in vzdrževanju ustreznega sistema kakovosti. Ta mora določati odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi, pri čemer smernica napotuje na priporočila smernice Q9 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH). Vse distribucijske dejavnosti morajo biti jasno opredeljene in se morajo sistematično pregledovati. Vsi ključni koraki v distribucijskih postopkih in pomembne spremembe morajo biti utemeljeni in po potrebi potrjeni.
Za sistem kakovosti je odgovorno vodstvo organizacije, ki mora prevzeti vodilno vlogo in dejavno sodelovati, potrebna pa je tudi predanost osebja. Sistem za upravljanje kakovosti mora obsegati organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire ter dejavnosti, potrebne za zagotovitev zaupanja v to, da je dobavljeni proizvod ostal kakovosten in neoporečen ter da je med skladiščenjem in/ali prevozom ostal v zakoniti dobavni verigi.

 

Kaj so glavne naloge oddelka Upravljanje kakovosti v Kemofarmaciji?

V oddelku upravljanja kakovosti dnevno izvajamo vse potrebne aktivnosti, s katerimi zagotavljamo in dokazujemo zgoraj navedeno. To je, da so vsa dobavljena zdravila ostala v zakoniti dobavni verigi ter kakovostna in neoporečna celoten čas shranjevanja vključno s transportom od takrat, ko so zapustila prostore proizvajalca, do takrat, ko zdravilo prevzame lekarna ali drug kupec. To pomeni, da za vsako prispelo pošiljko preverimo celotno sledljivost in ustreznost pogojev med transportom, če je potrebno, preverimo tudi dokazila o kakovosti prejetih izdelkov (npr. analizni izvid, certifikat o skladnosti), preden jo odobrimo za prodajo. Skupaj s sodelavci, ki so zadolženi za vzdrževanje, skrbimo za to, da so zdravila v času, ko so shranjena pri nas, prav tako shranjena v ustreznih pogojih in da so ustrezno zavarovana. V primeru odstopov sodelujemo pri raziskavi njihovih vzrokov in izvedbi ukrepov za popravo oziroma preprečitev z njimi povezane škode. Sodelujemo tudi pri obravnavi reklamacij in vračil izdelkov s strani kupcev, saj se ta na primer smejo vrniti na prodajno zalogo samo pod pogojem, da je to po predhodnem pregledu odobrila odgovorna oseba. Z izvajanjem postopkov vhodne in končne kontrole ter postopkov sproščanja se vključujemo tudi v aktivnosti proizvodnje zdravil. Kemofarmacija ima namreč tudi dovoljenje za opravljanje določenih aktivnosti proizvodnje zdravil, med njimi sekundarno pakiranje, uvoz zdravil in sproščanje zdravil v promet.



Kako je oddelek organiziran?

Glede na navedene dejavnosti imamo v našem oddelku enoto za kontrolo kakovosti in enoto za zagotavljanje kakovosti. V prvi delajo štiri sodelavke, v drugi pa ena. V celotnem oddelku je zaposlenih šest oseb, od katerih sta dve odgovorni osebi za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (RP) in odgovorni osebi za sproščanje posameznih serij zdravil (QP), ki sta tudi vpisani v registre pri JAZMP.


Kaj morajo o vašem delu vedeti na eni strani dobavitelji in na drugi strani naši kupci?

Zelo pomembno je, da naši partnerji na obeh straneh poznajo zahteve, ki jih moramo imetniki dovoljenja za promet z zdravili/učinkovinami na debelo izpolnjevati pri svojem delu. Tako lažje ocenijo, kakšni so naši razlogi za nekatera naša pričakovanja do njih, pa tudi lažje razumejo, zakaj v nekaterih primerih ne moremo zagotoviti izpolnitve njihovih pričakovanj.

Nazaj na seznam
Ali ste vedeli?

Kdo smo

Veletrgovec z najširšo ponudbo zdravil.

Veletrgovec, ki s svojimi storitvami kupcem ponuja najboljše rešitve - distribucija, informacije, svetovanje, poslovanje.

Veletrgovec, ki z zdravili in medicinskimi pripomočki pokriva vso Slovenijo.

Kemofarmacija v številkah

več kot 160 zaposlenih

več kot 15.000 izdelkov na zalogi, neomejeno po naročilu

več kot 400 dobaviteljev

več kot 1.000 kupcev: vse javne in bolnišnične lekarne, večina zdravstvenih centrov, veterinarjev in specializiranih trgovin